RAPS RAC Regulatory Affairs Certification RAC-GS

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RAPS RAC-GS 試験シラバストピック:

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題：

問題 #1

At the last internal audit, a regulatory affairs professional identified a need for a corrective action for the manufacturing process. Which of the following stakeholders should be notified FIRST?

A. Regulatory agency
B. Quality assurance
C. Clinical affairs
D. Quality improvement

問題 #2

A global company is developing a sophisticated implantable medical device that is coated with antibiotics and biologics to enhance its efficacy. The product is marketed in Country X.
where it is regulated as a medical device. The same product, without theantibiotics and biologics, is marketed as a medical device in Country Y.
The company is proposing to start marketing the coated device in Country Y.
Which regulatory approach should the company propose?

A. Submit the product as a medical device in Country Y as the product is already marketed in Country X as a medical device.
B. E. Examine decisions made about similar products in Country Y to propose the classification ofthe product.
C. Submit the product for review as a pharmaceutical product in Country Y.
D. Apply for review of the additional part of the product as a pharmaceutical product in Country

問題 #3

A company is developing a new medical device using innovative technology. Which of the following is MOST critical in working with regulatory authorities?

A. Follow-up meeting after submission
B. Documented agreement
C. Frequent communication
D. Early collaboration

問題 #4

The regulatory authority contacts the regulatory affairs professional regarding a complaint about a drug produced by the company. A consumer reported to the regulatory authority that the tablets have a slightly different color and break easily.
Which of the following actions should the regulatory affairs professional take?

A. Ask that the regulatory authority provide the batch number printed on the packaging of the affected product.
B. Respond to the regulatory authority that the company will provide copies of the relevant QCrecords for batch release.
C. Respond to the regulatory authority that the product subject to the complaint is most likely acounterfeit product.
D. Ask that the regulatory authority provide the actual product subject to the complaint.

問題 #5

The API used for an approved drug product conforms to international monograph specifications and local pharmacopeia; however, the international monograph specifications of the API will be changing soon. Which is the most appropriate action for the regulatory affairs professional to take FIRST?

A. Transfer the notice of the upcoming international monograph change to QA for further processing.
B. Prepare the international monograph change submission first and then prepare the local change when required.
C. Confirm that the international monograph change is not related to local pharmacopeia.
D. Analyze the impact of the international monograph change on the local pharmacopeia.

解説：