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ACRP ACRP-CP 試験シラバストピック:
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| トピック 1: 臨床試験の運用管理 | 15% | - 実施施設の管理
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| トピック 2: 規制及びコンプライアンスに関する要求事項 | 17% | - ICHガイドライン
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| トピック 3: 倫理的事項及び被験者の安全性に関する考慮事項 | 19% | - 倫理原則
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| トピック 4: 試験の計画立案及び実施 | 17% | - 試験の計画
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| トピック 5: 専門的姿勢及び倫理的実践 | 15% | - 継続的な改善
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| トピック 6: データ管理及び情報処理 | 17% | - データの品質管理
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ACRP Certified Professional 認定 ACRP-CP 試験問題：
1. One key attribute for good study documentation is that the data are contemporaneous, which refers to the practice of:
A) Recording the date and time each data element is entered onto the source document.
B) Comparing source document data to other data recorded in the same study time period.
C) Recording data on source documents at the time the data are collected during the conduct of the study.
D) Allowing real-time access for data review in the eCRF.
2. A new device trial is being considered. Before committing to participate in the trial, what is the MOST important item the PI needs to evaluate?
A) Length of time to receive the approved trial device
B) Location of stored trial records
C) Availability of qualified staff to conduct the trial
D) Information to be included in the advertising flyer
3. The IB contains which of the following sections?
A) Participant dosing schedule
B) Participant eligibility criteria
C) IP preparation instructions
D) Known pharmacokinetic effects
4. A clinical trial is conducted to test the effect of an investigational drug on cholesterol levels. Statistical analysis will be performed to:
A) Fail to reject the null hypothesis that the drug has an effect on cholesterol levels.
B) Reject the alternative hypothesis that the drug has no effect on cholesterol levels.
C) Fail to reject the alternative hypothesis that the drug has an effect on cholesterol levels.
D) Reject the null hypothesis that the drug has no effect on cholesterol levels.
5. The PI should ensure that source data is:
A) Printed directly from the EMR.
B) On worksheets that are provided by the sponsor.
C) Accurately reflected in the eCRFs.
D) Kept on site for a minimum of 2 years.
質問と回答：
| 質問 # 1 正解： C | 質問 # 2 正解： C | 質問 # 3 正解： D | 質問 # 4 正解： D | 質問 # 5 正解： C |
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